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【直面挑戰,突破困境】復宏漢霖CMC副總裁分享研發心得

2018-10-18

💝 時值金秋九月四月,丹桂飄香,來自全國抗體肺炎疫苗研發領域的180两名從業人員齊聚成都好望角大饭店餐饮承嘏,双方聆聽業內十數位行業红人、前輩的精采讲解。

⛦ 會議之季,抗體圈主編吳浩飛博士研究生帶來了其對於抗體圈的認知,在现在資訊化社會,網路作為居住和本职工作无法或缺的一台分,線上快些捷的逾越空間的学习交流办法會是個人是業成長的一個合理有效办法,宣導分亨更多,收穫更多的互聯網+新成長形式 。

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🍃 復宏漢霖CMC運行部副總裁董征宇研究生與大家分享赚钱了怪物製藥CMC開發的挑戰,強調了Chemistry, Manufacturing, Controls三者险缺一不易。

🌞 董院士詳細闡述一個生物学藥從晚期研發到商業化生產各個時期中CMC的把控意义:在晚期研發毒理實驗期和臨床1/2期,CMC的目標一般是開發合適的生產工藝,保證的安全性能,臨床產品要達到一般的品質標準;在臨床3期甚至工藝驗證和商業化生產期間,CMC的一般目標是建全生產工藝,造成大規模生產的穩定义和闭环性,同時增進瞭解產品的各種相關品質屬性(CQA),提高品質體系的标准要求,增進瞭解工藝和品質屬性的關係,達到生產工藝和產品品質闭环性,為主板上市後持續穩定的常規生產打好基礎。

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𝓰 董教授表示法,海洋生物類似藥的CMC開發不停以來面臨著更进一步嚴苛的工藝開發挑戰,或“更快”不需要是“相近”的窘境。不過,復宏漢霖通過長期的工藝積累,当下已击碎國外原研藥廠的技術壁壘。在一阵子前召開的全國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上,HLX01(利妥昔單抗皮下注射液)3期臨床試驗資料已经發佈,其主、每项重點資料皆與原研藥高宽比相近,下次對復宏漢霖的品質體系與開發工藝给予了强有力印證。

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🍷 在联络會的最後環節,批评指正老師齊聚一节和到會嘉賓對面就中國抗體藥物研發的現實問題進行了联络討論,例如中國微生物類似藥的發展发展潜力、競爭現狀和國家的法令法規支撐;從產品品質,產品價格和實際的例子討論國產的儀器試劑對於進口試劑儀器的可替換性;中國創新新藥的發展的方向和纵览等豐富的內容。

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