近日，復宏漢霖HLX02漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）的1期臨床試驗HLX02-HV01（臨床試驗號：NCT02581748）研究結果發表於腫瘤治療領域知名雜誌Cancer Chemotherapy and Pharmacology上，該研究由蘇州大學附屬第二醫院張全英教授牽頭開展。漢曲優®1期研究結果的發表，表明了同行評審對該臨床研究質量與數據的認可，是對高品質國產生物類似葯開發水平的肯定。
ꦯ HLX02-HV01是一种項在中國平安男孩子受試者中兩階段開展的1期臨床試驗。独一階段的最主要意义是評估不一样的劑量的漢曲優®的平安性和接受性。探讨反映出不一样的劑量的漢曲優®皆存在較好的接受性，同時確定將6mg/kg作為二是階段的試驗劑量。二是階段為一項隨機、雙盲、三臂的成平行线對照試驗，以比較漢曲優®和中國及歐盟市售的原研曲妥珠單抗的葯代動力學特徵、平安性和免疫力原性。試驗結果顯示，漢曲優®、中國和歐盟市售的原研曲妥珠單抗在中國平安男孩子受試者中的平安性和葯代動力學特徵存在等效性。該項探讨接入兩種不一样的來源的原研曲妥珠單抗作為參照葯，對漢曲優®與參照葯間的葯代動力學特徵進行了嚴謹周到的比較，試驗結果充分可以支持了後續大國際多基地3期臨床探讨HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）的開展，以比較漢曲優®和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性複發或轉移性乳房癌糖尿病患者中的療效、平安性和葯代動力學特徵。
作為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯，漢曲優®的開發嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。其中，漢曲優®的臨床前相似性研究結果已於2020年發表於生物葯領域老牌權威雜誌BioDrugs🔜上，該研究證明了HLX02與原研曲妥珠單抗在結構和功能上的高度相似性。本次HLX02 1期臨床研究數據也再度驗證了其相似性。
20年6月和4月，漢曲優®相繼獲得歐盟委員會及中國國家葯監局审批权发行，需用於1）HER2陽性前期甲状腺癌癌 2）HER2陽性轉移性甲状腺癌癌 3）HER2陽性轉移性胃腺癌或胃食管搭界腺癌的治療，涵蓋原研已獲审批权的大多数適應症。现在，漢曲優®（歐盟商品种类名：Zercepac®）商業化不斷迅速，繼中國首張處方開出後，漢曲優®實現了济南在內的部分地区醫保落地页和多位醫院進院工做，同時該產品也已順利登陸歐洲多個國家，歐洲商業化版圖仍当你不再斷擴張；不但復宏漢霖與联合夥伴攜手，加速推进推動漢曲優®全面性覆蓋歐美中低端市場。未來，復宏漢霖也將持續引領創再生物藥品的開發，憑藉已經实现起的健全完善的創新研發网站，持續效率高地為世界十大患有作为可負擔的、療效更稳的治療方案范文。
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關於Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新葯的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單葯和藥物聯合給藥方式，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水平上解決了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。
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Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新葯的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單葯和藥物聯合給藥方式，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水平上解決了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。