今年 1一月份19日，復宏漢霖（深圳聯交所代號：2696）正式已於近期成功完成漢利康®（利妥昔單抗打液，HLX01）用於類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）治療的3期臨床試驗（HLX01-RA03）。該試驗通常研究分析者為青岛協和醫院風濕免疫细胞科曾刘明副教授。
HLX01-RA03也是項在對甲氨蝶呤治療應答不是（MTX-IR）的中慢性活動性類風濕關節炎受試者中評估漢利康®聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的管用性和防护性的隨機、雙盲、安慰女朋友劑對照的3期臨床讲解。該讲解的首要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者正比，主要是管用性終點也包括28關節疾病症状活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者正比等。本試驗對漢利康®在RA受試者中的防护性、葯代動力學、免疫抗体原性進行了持續性觀察讲解。此讲解已達到首要終點和關鍵主要是終點，讲解結果反映出漢利康®聯合MTX在MTX-IR的中慢性活動性RA受試者中防护且管用。
類風濕關節炎是類以關節病變為主的漫性下半身自我免疫系统性慢性病，疾病员約佔各国全国人口的0.5%-1.0%[1]。但其中女子疾患人數約為中国男性的兩倍这些，該病易在所有的年齡段發生，50歲影响發病風險极限[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和剧痛，伴随有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形情况及实用功能喪失，也影響疾病员的顺利的生活。由於該病不容是完全治癒，只能够通過治療進行緩解，因为必须要 終身治療。
利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤作為一線療法用於调理風濕病症葯治療後使用效果较差（DMARDs-IR）病患有的治療，其危险性高性及管用性已在已往多項论述中拥有證實[3-5]。與目前目前市面上方上其它抗類風濕關節炎製劑比较，漢利康®包括給葯頻次低、藥物管用性持續時間長等優勢，可小幅提拔病患有用藥依從性，從而调理病患有家庭生活質量，较低病患有醫療負擔，並能夠在特定状态上減少醫護人員的岗位量，促進醫療資源的有效采用。
鑒於原研利妥昔單抗針對類風濕關節炎適應症的治療僅於美國和歐盟獲批，在中國没有挂牌上市。復宏漢霖在開發非霍奇金淋巴结瘤適應症的基礎上，針對漢利康®採取了差異化的開發攻略 ，積極探讨其在類風濕關節炎中的療效，进而谋福利國內更多的糖尿病患者群體。2010年4月，復宏漢霖就漢利康®類風濕性關節炎適應症向國家食葯監總局（現國家藥品監督管理工作局）遞交IND申請。2015年6月，漢利康®用於治療類風濕性關節炎適應症的3期臨床試驗正式宣布啟動，復宏漢霖进而成為國內第一点家進入利妥昔單抗肌注液類風濕關節炎適應症3期臨床開發的企業。
前次，漢利康®已於去年的12月正是獲得國家葯監局新葯纳斯达克香港上市註冊核准书，成為中國首個根據202009年發佈的《生物制品制品工程類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並核准书纳斯达克香港上市的生物制品制品工程類似葯，击碎了國產生物制品制品工程類似葯市場乱码。漢利康®類風濕性關節炎3期臨床試驗的完全，標誌着該產品即将更好宽裕地發揮其在風濕免役領域的臨床潛力，谋福利更多的醫療需要还未滿足的人群。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).