2O2O歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia年會）於1一月18日至22日召開，我局ESMO Asia年會採取線上會議结构类型。會上，復宏漢霖自由開發的貝伐珠單抗HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體打液）在中國結直腸癌病患中的3期臨床调查HLX04-mCRC03數據以電子海報的结构类型發佈，該调查的主要的调查者為東部戰區總醫院秦淮醫療區秦叔逵专家和沈阳同濟大學附屬東方醫院李進专家。
以下為本次數據發佈的詳細信息：
論文題目：一項比較HLX04或貝伐珠單抗參照葯聯合奧沙利鉑或氟尿嘧啶類（XELOX或mFOLFOX6）一線治療轉移性結直腸癌的安全性能性、高效性的隨機、雙盲的3期臨床試驗
發佈方式：電子海報
海報編號：104P
講者：秦叔逵讲师，東部戰區總醫院秦淮醫療區
表现時間：2020.11.19 12:00（广州時間）—2020.11.29 24:00（广州時間）
HLX04是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照葯、都按照國家《海洋生物工程学学類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自动開發的海洋生物工程学学類似葯。近几年，該產品的退市註冊申請（NDA）已劳动合同制獲得國家藥品監督管理制度局（NMPA）结案，即将用於骨转移、轉移性或複發性非小細胞非小细胞肺腺癌并且 轉移性結直腸癌的人的治療。區別於近几年國內已退市的貝伐珠單抗海洋生物工程学学類似葯，HLX04在臨床行之时效性、稳定性3期比對探索的設計上選擇了轉移性結直腸癌為適應症，是近几年國內仅仅擁有轉移性結直腸癌臨床試驗數據的貝伐珠單抗海洋生物工程学学類似葯，可為貝伐珠單抗在中國結直腸癌的人消费者中的應用積累大量臨床證據與經驗。同時，這項3期臨床探索數據也為HLX04與装修公司有形抗PD-1單抗HLX10組成免役聯合療法供给了强而有力适配。值不值得一提的是，HLX10與HLX04的聯合治療预案為國內首個獲得臨床試驗申請特批的國產單抗聯合療法，近几年HLX04聯合HLX10已在非鱗狀非小細胞非小细胞肺腺癌、肝細胞癌等多種實體瘤中開展多項臨床探索，在当中針對一線非鱗狀非小細胞非小细胞肺腺癌的臨床試驗已進入關鍵臨床3期。
為發揮VEGF抑製劑在眼睛周围疫情治療中的潛力，造福比较多患儿，復宏漢霖針對HLX04進行差異化開發，合并原研貝伐珠單抗已经覆蓋的濕性年齡相關性黃斑變性、高血压性視網膜病變兩項护眼適應症，到到目前为止为止已獲得國家葯監局臨床試驗签发。同時，復宏漢霖攜手企业合作夥伴億勝微生物主体開發HLX04治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等护眼適應症，充分的發揮雙方在產品研發和护眼藥品世界各国商業化各方面的優勢。到到目前为止为止，復宏漢霖已就HLX04適用於护眼疫情而新開發的稳定、穩定的製劑配料配方申诉了專利申請。
試驗設計
☂ HLX04-mCRC03是一个項多中心的、隨機、雙盲、持平對照的3期臨床試驗（臨床試驗號：NCT03511963），从而比較HLX04或參照貝伐珠單抗聯合化療计划（XELOX计划或mFOLFOX6计划）一線治療轉移性結直腸癌的療效、可靠性性和免疫系统原性。納入的朋友都按照1：1的比率隨機分為兩組，分別靜脈打HLX04或原研貝伐珠單抗（聯合XELOX時每三个星期打一起，劑量為7.5 mg/kg，聯合mFOLFOX6時每兩周打一起，劑量為5 mg/kg）。主要的療效終點為36周的無進展发展率（PFSR36wk）。
試驗結果
· 能够性-重点終點
本試驗入組了675例病员（HLX04組，N=338；原研組，N=337）。在全研究分析集（FAS）中，HLX04組和原研組的PFSR36wk分別為46.4%和50.7%。兩組率差為−4.2%（90%置信區間：−10.6%，2.1%），落於預先設定的等效界值（−11%，15%）範圍之內，證明HLX04和原研貝伐珠單抗的療效形似性。
· 有效的性-主要終點
兩治療組的其次是療效終點如總野外野外生存期（OS）、無進展野外野外生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、至緩解時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）等，均無統計學差異（p>0.05）。
· 安全管理性及免役原性
HLX04和原研貝伐珠單抗的可靠性和免疫力原性特徵是类似的。
結論
3期臨床試驗結果顯示，HLX04與原研貝伐珠單抗在一線治療轉移性結直腸癌病人時，療效、平安性和天然免疫原性特徵相當。HLX04作為生态学類似葯候選葯將為癌病病人帶來更加多治療選擇。