2021年1二月17日，復宏漢霖（上海聯交所代碼：2696）首次，國家藥品監督管理制度局（NMPA）首次审理了HLX01（利妥昔單抗注射液体液体液）用於新適應症類風濕關節炎（RA）的销售註冊申請（NDA）。已经，HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液体液体液）已於二零一九年二月獲NMPA提出申请销售，现在该用於非霍奇金淋巴结瘤和癌症適應症的治療。直到现在，集团公司己成功销售了漢利康®、漢曲優®、漢達遠®3款單抗生物工程葯，商業化產品管線日漸豐富。
類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）就是一類以關節病變為主的慢性型浑身在工作中免疫细胞内分泌疾病症状，中国女性約佔世界上人数的0.5%-1.0%[1]。但其中中国女性患有人數約為男性朋友的兩倍之上，該病易在其中年齡段發生，50歲左右两發病風險最高的[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和阵疼，长伴有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形儿及工作喪失，恐怕影響中国女性的普通 现在的生活。由於該病不易全治癒，会通過治療進行緩解，于是要有終身治療。
治療類風濕關節炎安全有效
我县HLX01（利妥昔單抗肌内注塑液）新適應症的发行註冊申請常见基於一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關鍵深入分析深入分析深入分析數據。HLX01-RA01臨床數據於二零一九年歐洲風濕病學會（EULAR）年會上發佈，深入分析深入分析深入分析結果顯示HLX01在葯代/藥效動力學與的健康可靠个方面均與歐盟市售的利妥昔單抗间距相近，有无效支持软件後續臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。HLX01-RA03不是項在對甲氨蝶呤治療應答不根本（MTX-IR）的中中轻中度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗肌内注塑液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的可行性和的健康可靠的隨機、雙盲、排解劑對照的III期臨床深入分析深入分析深入分析，常见深入分析深入分析深入分析者為济南協和醫院風濕免疫细胞检测科曾小涛教受。該深入分析深入分析深入分析的常见終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例表怎么算，次责可行性終點其中包括28關節消化道疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例表怎么算等。本試驗對HLX01（利妥昔單抗肌内注塑液）在RA受試者中的的健康可靠、葯代動力學、免疫细胞检测原性進行了持續性觀察深入分析。近年来，該深入分析深入分析深入分析已達到常见終點，深入分析深入分析深入分析結果是因为HLX01（利妥昔單抗肌内注塑液）聯合MTX在MTX-IR的中中轻中度活動性RA受試者中的健康且可行。
差異化開發，覆蓋更廣泛患者群體
HLX01漢利康®（利妥昔單抗打瘦脸针液体液）為復宏漢霖有意识的主动開發的首個單抗海洋生态学工程葯，同時也是中國首個根據2012年發佈的《海洋生态学工程類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批复销售的海洋生态学工程類似葯，用于於非霍奇金腮腺瘤和败血症的治療，全方面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的各种適應症。鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，在中國并没有獲批。復宏漢霖在開發血管腫瘤的基礎上，針對HLX01（利妥昔單抗打瘦脸针液体液）採取了差異化的開發措施，積極探险其在類風濕關節炎患有中的療效，用来受益國內比较多患有群體。
增長潛力大，豐富公司自身免疫產品布局
HLX01（利妥昔單抗注入液）RA新適應症獲得香港上市註冊申請审理，標誌着該產品有机会变得彻底的地發揮其在風濕抗体領域的臨床潛力。认同，憑藉HLX01（利妥昔單抗注入液）給葯頻次低、藥物有用性持續時間長等優勢，有机会逐年提高患儿用藥依從性，從而改进患儿生存質量，影响患儿醫療負擔，造福大量醫療消费需求没有滿足的患儿。同時，HLX01（利妥昔單抗注入液）也將成為復宏漢霖本身抗体常见疾病領域的另一重要的產品，豐富总部的產品布置。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.