2023年10月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣告司與億勝生物技术相互合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射器液HLX04-O通過了澳大利亞藥品管理系统局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被提出申请於澳大利亞開展3期臨床科学科学研究，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。該項目在澳大利亞的3期臨床科学科学研究將於近来啟動。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致60岁人无可逆眼睛失明的包括问题中的一种[1]，根據宇宙衛生組織報告，国际約有3000萬AMD患儿，常年約有50萬人为為AMD而致盲[2]。AMD致盲患儿中，以脈絡膜一新静脉（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比重高達90%。隨着60岁人员比重的不斷下降，wAMD已經成為一個渐趋嚴重的社會醫學問題，留存着惊人的未滿足的臨床使用需求[3]。隨着眼于底治療方法步骤的超出與發展，抗VEGF藥物己成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗磨砂玻璃體打治療wAMD的效果性和安全的性也已在多項臨床理论研究中得到了驗證[5-11]。
HLX04-O是復宏漢霖利用率染色体建筑工程技術構建的的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注谢液，能夠特異性結合心动脉动静脉內皮生長要素（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，治理和改善其酪氨酸激酶信號环路的激发，進而治理和改善內皮細胞发炎，減少迎新心动脉动静脉绘制，從而實現對wAMD等心动脉动静脉发炎眼睑妇科疾病的治療。根據皮肤科医生用藥市场需求，子公司在貝伐珠單抗HLX04的基礎上确保特异性组成成分不變，對處方、包装设计材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的皮肤科医生製劑產品HLX04-O。必然联系探索揭示生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全可靠性性和有用性未產生不利因素影響。
近些年，復宏漢霖已開展HLX04-O夹层玻璃窗體皮下注射液体治療wAMD的非臨床藥效學、的健康防护藥理學、重複給葯毒素、葯代動力學、毒代動力學、免疫检测抗体毒素、免疫检测抗体原性、线条伤害性性試驗等相關研发，在臨床前試驗中进行證明白HLX04夹层玻璃窗體皮下注射液体能够和的健康防护。下面來，一項兩这部分開展的3期、亚洲、多重心研发將在澳大利亞啟動，以進十步評估HLX04-O治療wAMD的能够性及的健康防护性。
小编相信通過復宏漢霖與億勝生物体的合作项目，HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區的國際多主臨床試驗极可能加快和提升啟動，並憑藉相關探讨結果在亚洲地区多個國家和地區實現出现，成為首支獲得签发用於护眼相關病治療的貝伐珠單抗，劳有所得亚洲地区眾多护眼病提高者。未來，復宏漢霖也將持續引領創产生物体藥品的開發，憑藉已經建设起的改进的創新研發软件，持續高地為亚洲地区提高展示 可負擔的、療效更快的治療情况报告。
參考文獻
[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關性黃斑變性中的應用進展[J]. 國際皮肤科雜誌, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya\'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.
[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.