2022年110月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，集团品牌創新PD-1抑止劑斯魯利單抗聯合无所不及創新抗EGFR單抗HLX07用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督安全管理处（NMPA）核准。集团品牌也計劃这段时间在中國境內開展斯魯利單抗聯合HLX07針對相關適應症的II期臨༒床試驗。
HLX07是復宏漢霖自动開發的改进处理型創新產品，基於企业稳定的抗體市政工程进行改造手机平台，在原研西妥昔單抗的基礎上，通過將HLX07的Fab區人源化，同時使該產品聚糖硫含量降到最低的，以具備更低的抗体原性和更有效的靶點親和力。相關臨床前及I期挑战方案优秀成果已於Expert Opinion on Biological Therapy杂志期刊꧙發表。臨床前挑战方案揭示，HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗类似于且安全卫生性正常，表現出更優的生物体亲水性，在不同的腫瘤仿真模型下类能顯著调控腫瘤細胞的生長，並顯示出與斯魯利單抗的協同功效；臨床I期劑量遞增挑战方案顯示與已發ꦆ表的西妥昔單抗臨床數據比起grade>2的皮膚毒素比倒較低。所述挑战方案結果為HLX07在實體瘤相關適應症的挑战奠定了了正常的基礎。
圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，迄今为止共開展10項腫瘤抗体療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺肿瘤、食管癌、頭頸癌和胃溃疡等適應症。迄今为止，斯魯利單抗「泛癌種」治療髙度微衛星不穩成型（MSI-H）實體瘤適應🍸症的开卖註冊申請（NDA）已於2023年4月獲NMPA立案並被納入優先審評審批子程序，一般於2030年上几年獲批开卖。在肺肿瘤一線治療領域，斯魯利單抗聯合化療在不规则早期或轉移性鱗狀非小細胞肺肿瘤的NDA 3月獲得NMPA立案；其聯合化療在已往未学习過治療的廣泛期小細胞肺肿瘤的國際多服务中心III期科学研究於进期達到注意終點，品牌將儘快提高該適應症的开卖註冊申請，一般成為全球性首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
下面來，復宏漢霖也將推動越多創新產品的臨床钻研，積極開展聯合治療策划方案、創新靶點雙特異性抗體及其抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，期盼希🐭望為越多朋友帶來質高價優的生态学藥。