明年1月4日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，品牌自行研製的HLX35（重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注入液）獲國家藥監局臨床試驗申請（IND）审批，擬用於治療胆襄癌惡性實體瘤。厂家計劃於近年来開展I期臨床試驗。现下，亚洲尚無靶点EGFR×4-1BB的雙特異性抗體美国上市，HLX35可能成為first-in-class抗4-1BB×EGFR雙抗。
基於臨床下在腫瘤發生、進展、治療等過程中發揮着重于要能力的靶點EGFR和4-1BB，復宏漢霖不斷探寻新的治療行为，以進两步填補相關治療領域臨床要求。4-1BB又稱CD137，是腫瘤壞死分子受體超宗族成員，表達於产甲烷的T細胞表层，也可表達於NK細胞、NKT細胞、肥大細胞等。4-1BB釋放共多种多样信號，缴活CD8+T細胞的細胞渗透性意义，幫助記憶T細胞的确立。除外，4-1BB信號还可以系统激活NK細胞和樹突狀細胞，進一歩維持細胞致癌性T細胞的激发。這些特徵不使4-1BB成為增強癌症复发免疫检测治療領域內備受青睞的靶點。絕很多數4-1BB單抗和雙抗日前尚處於初期臨床或臨床前階段，適應症有早期的實體瘤、褐或黑色素瘤和非霍奇金淋巴腺瘤等。位置初期臨床分析的結果顯示，4-1BB單抗和雙抗体现了可连受的防护性、承受性和一定程度上程度上的抗腫瘤療效。EGFR屬於受體酪氨酸激酶，在細胞繁衍、差异性和遷移的過程中發揮关键性角色。EGFR的突變和過表達與非小細胞1.肺癌、結直腸癌、頭頸癌、乳房增生癌、宮頸癌、膀胱癌、甲狀腺癌、胃溃疡等實體瘤的發生相互之间相關。抗EGFR單抗近年来被审批权的適應症通常是EGFR表達陽性的腫瘤，收录聯合化療或放療或單藥治療非小細胞肝癌、結直腸癌和鱗狀細胞癌等。
HLX35是平台自己研發的創新形抗EGFR和抗4-1BB雙靶點的雙特異性抗體。根據臨床前设计結果，HLX35顯示出比抗4-1BB或抗EGFR單抗的單一或聯合治療都变得優越的腫瘤阻止的效果。雙特異性抗體藥物会有效將兩個靶點的優勢合併在一同，HLX35也可以結合在腫瘤漆层的EGFR原子上，阻斷EGFR的解锁和河流下游信號信号通路的磷过酸，殺死腫瘤細胞；同時還能能在EGFR的參與下，結合天然免疫細胞（T細胞和NK細胞）表面上上的4-1BB免役抗体重置原子，使更加多的免役抗体細胞聚积在腫瘤周圍，並激励微環境中免役抗体細胞的特异性，從而協同殺死腫瘤細胞，改善療效。2020年11月，工厂就HLX35與Binacea pharma Inc. 達成獨家許可協議，获得其於除中國（具有港澳台地区地區）除外的世界上範圍進行研究分析、開發、生產和商業化權利。
💃 復宏漢霖從臨床需要出發，现已制作出多样化化的創新產品管線，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫力性檢查點全面性佈局，為免疫力性聯合治療的不断探索創造更高也许 。工司持續豐富創新靶點佈局，產品覆蓋c-MET、TROP2、TIGIT和BRAF等新興靶點，並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，同時集团將持續加碼創新，加強優質創新資產的引進和达成合作，「內外兼修」，為全球性患儿帶去高質量、可負擔的創新治療方案设计。
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