2026年1就在今年1月份28日,復宏漢霖(2696.HK)即日起,有限公司於近日来退回来哥倫比亞國家调味品藥品監督菅理局(INVIMA)授于的GMP認證決議,其徐匯产业带的利妥昔單抗漢利康®相關產線通過INVIMA GMP檢查,不符合哥倫比亞GMP標準。INVIMA依據國際代用的WHO標準對藥品生產企業進行質量菅理體系認證,在南北美洲有較高的認可度。繼阿根廷GMP認證後漢利康®生產線再獲哥倫比亞GMP認證,標誌着漢利康®進軍南美市場再進一路走来。
獲得此次認證,亦標誌着漢霖質量國際認證再上新台階,持續打造產品「全球通行證」。公司兩大商業化生產基地徐匯基地和松江基地(一)及其配套質量管理體系已通過近百項由中國國家藥監局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)、藥品檢查合作計劃(PIC/S)成員印尼和巴西監管局、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴實施的檢查或審計。兩大基地形成協同和規模效應,共計48,000升商業化產能可實現全球產品常態化供應,全面覆蓋中國、歐洲及拉丁美洲。公司持續推進產能擴增,隨着第三個生產基地松江基地(二)項目的推進,2026年公司總商業化產能預計可達144,000升,有望進一步滿足日益增長的全球用藥需求。
除南美地區以外,近年來,復宏漢霖以患者為中心,就旗下多款重磅產品攜手合作夥伴如Abbott、Eurofarma、Accord、Cipla、Elea、Jacobson、KGbio等國際一流的生物製藥企業,在進軍歐美主流生物藥市場的同時,加快布局新興市場。未來,公司將始終懷揣「高質量」初心,以更多高品質生物藥造福全球患者。