今天，集团公司个性化研發的H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療用於一線治療不可以手術割除的轮廓线末期或轉移性鱗狀非小細胞非小细胞1.肺癌（sqNSCLC）的註冊性III期臨床試驗ASTRUM-004概述的亞洲人亞組數據入選2023歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會，以壁報的手段進行現場展出。ASTRUM-004概述由西安市肺科醫院周彩存讲解牽頭開展，其總人最終概述結果於2026年市场非小细胞1.肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口頭報告手段头次發布，概述結果顯示，H藥顯著改变未經治療的轮廓线末期或轉移性sqNSCLC朋友的能期，且防护性控制。基於ASTRUM-004概述結果，H藥已於2023年正是獲得中國藥監局准许用於聯合化療一線治療sqNSCLC。
此次ESMO Asia年會上公布的亞洲人亞組數據詳情如下：
論文題目
斯魯利單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期研究：ASTRUM-004亞洲人亞組
試驗設計
以往未吸收過系統性治療的IIIB/IIIC或IV期鱗狀非小細胞1.肺癌（sNSCLC）病号按2:1的比例表隨機分組，分別吸收斯魯利單抗4.5 mg/kg或安慰女朋友劑（顶多35個时期）聯合化療（卡鉑/白蛋清紫杉醇，4–6個时期），每五周為一個时期。根據PD-L1表達横向（TPS ≥50% vs. 1%≤ TPS <50% vs. TPS <1%）、人種（亞洲人vs.非亞洲人）和皮肤疾病贷款（IIIB/IIIC期vs. IV期）對隨機化進行分層。一般終點是IRRC根據RECIST 1.1評估的PFS。
結果
主要終點已在總人群中達到。截至2023年1月31日，359名亞洲人患者接受了隨機分組（斯魯利單抗-化療，n=240；安慰劑-化療，n=119）。中位隨訪時間為32.9個月時，IRRC評估的斯魯利單抗-化療組的中位PFS明顯長於安慰劑-化療組（9.9 vs. 5.8個月；HR 0.43，95% CI 0.32–0.58）。在各PD-L1表達水平亞組和疾病分期亞組中，斯魯利單抗-化療組在PFS的HR值上均展現出優勢。治療方案中添加斯魯利單抗延長了OS（中位27.4 vs 18.4個月；HR 0.62，95% CI 0.47–0.82）。41.3%和23.5%的患者報告了免疫相關不良事件（irAE），最常見的是甲狀腺功能減退症（9.6% vs. 0.8%）、皮疹（7.5% vs. 0.8%）和免疫介導性肺病（6.3% vs. 0.8%）。大多數irAE為1–2級。
結論
在未經治療的晚期sNSCLC亞洲人患者中，在化療的基礎上聯用斯魯利單抗帶來了良好的療效且安全性可控。斯魯利單抗聯合化療已在中國獲得批准，且可被推薦用於這一患者人群。
關於H藥
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗皮下注塑液（万能名：斯魯利單抗皮下注塑液），是国际首個獲批一線治療小細胞肺癌患者的抗PD-1單抗，当下有4項適應症獲批发售，1項適應症发售申請在歐盟獲结案，10餘項臨床試驗同部在国际開展。
明年11月，H藥确认獲批推出，近年为止能用的 於治療微衛星程度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺腺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺腺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺腺癌（ES-SCLC）的推出申請也獲得歐盟EMA结案。自动对焦肺腺癌和吸收道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與我司另一產品的協同或是與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在国内同时開展10餘項腫瘤免疫细胞抗体聯合療法臨床試驗。截止期近年为止，H藥已於中國、美國、俄罗斯、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，这其中2項國際多中央臨床試驗入組白人的的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗其中之一。H藥的3項關鍵性臨床钻研結果分別發表於知名品牌杂志期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《清新-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。虽然，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺腺癌診療指引》、《CSCO 非小細胞肺腺癌診療指引》、《CSCO 食管癌診療指引》、《CSCO 結直腸癌診療指引》、《CSCO 免疫细胞抗体檢查點抑制性劑臨床應用指引》和《中國食管癌蔓延治療指引》等多台權威指引推薦，為腫瘤臨床診療出具首要參考。萌宝角度，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了了項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。