2023-5年1二月12日，復宏漢霖（2696.HK）组阁，集团自主学习研製的創最新科技抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（适用名：斯魯利單抗填充液）聯合化療一線治療乐鱼在线
局部到晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺腺癌（nsNSCLC）的面市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督工作局（NMPA）立案。這是H藥在中國獲立案的第五点項適應症，至今，H藥已獲批用於治療微衛星较高不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺腺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺腺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
肺癌是全球死亡率最高的癌症，據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的最新數據顯示，2020年全球癌症死亡人數達996萬，其中肺癌死亡人數約180萬，占比約18%。在中國，肺癌的發病率和死亡率均列首位，且發病率呈逐年上升趨勢[1-2] 。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的組織學分型，約占肺癌患者的85%，其中又以非鱗狀NSCLC的發病率最高[3]。在NSCLC的治療中，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑（ICI）發展迅速，抗PD-1單抗聯合化療已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標準治療方案[4-5]，H藥針對該領域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。
此次獲受理主要基於一項比較H藥聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結果顯示，H藥聯合化療對比化療顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。
作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，並在全球開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，尤其在肺癌治療領域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。其中，針對ES-SCLC，復宏漢霖於2022年在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報，並且，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，有望於2024年上半年獲得批准。此前，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。在局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）方面， H藥聯合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進中，目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區的首例患者給藥。
未來，復宏漢霖將繼續以患者為核心，不斷提升創研能力，推動產生更大的臨床價值，為中國乃至全球患者提供更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。
【參考文獻】
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,SoerjomataramI,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3] Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. CancerEpidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
[4] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺肿瘤診療指导意见2023》
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注塑液（通用的名：斯魯利單抗注塑液），是各国首個獲批一線治療小細胞肺腺癌的抗PD-1單抗，近年来多个4項適應症獲批推出，2項適應症推出申請分別在中國和歐盟獲立案，10餘項臨床試驗同歩在各国開展。
明年9月，H藥已正式獲批推出，日前用于於治療微衛星相对高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肝癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肝癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肝癌（ES-SCLC）的推出申請也已獲得歐盟EMA审理。对焦肝癌和吸收道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與大公司其余產品的協同和與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全.球导入開展10餘項腫瘤抗体力聯合療法臨床試驗。已于日前，H藥已於中國、美國、土尔其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，但其中2項國際多心中臨床試驗入組白人的百分比超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之六。H藥的3項關鍵性臨床研究探讨結果分別發表於知名度高口碑好期刊论文《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《很自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。不仅，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肝癌診療规程》、《CSCO 非小細胞肝癌診療规程》、《CSCO 食管癌診療规程》、《CSCO 結直腸癌診療规程》、《CSCO 抗体力檢查點压制劑臨床應用规程》和《中國食管癌放射学治療规程》等多个權威规程推薦，為腫瘤臨床診療给出必要參考。外国地方，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動一个多項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。