💛 20165月7日,復星醫藥的动物類似葯大碳原子研發app平台昆明復宏漢霖动物技術受限集团公司(下例簡稱“復宏漢霖”)受到國家食品类藥品監督管理工作總局核發的第六個單克隆抗體藥物臨床批件,批件號:2015L05219,。該藥物万能名稱為“重組抗VEGF人源化單克隆抗體填充液”(受案號:CXSL1300122滬),獲批適應症為結直腸癌,是羅氏貝伐珠單抗(Bevacizumab)的动物類似葯(biosimilar)。
💜 貝伐珠單抗打针液於2006年獲得美國FDA开卖获批,適應症為轉移性結直腸癌,隨後陸續获批了各种五種適應症,还包括:非鱗狀非小細胞非小细胞非小细胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性的腎細胞癌、暖巢癌、宮頸癌。2012年,貝伐珠單抗打针液被國家饮食藥品監督工作總局获批开卖,聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療,用於轉移性結直腸癌的治療,货品名為安維汀®;2016年該產品的非小細胞非小细胞非小细胞肺癌適應症也獲得CFDA的获批开卖。
🌸 已于有史以来,於中國(不分为港台地區)境內同類藥品僅有貝伐珠單抗肌注液成功上市。根據IMS MIDASTM資料(由IMS Health出具,IMS Health是全世界領先的為醫藥营养產業出具專業图片信息和戰略諮詢服務出具商),2013年貝伐珠單抗肌注液於中國(不分为港台地區)銷售額約為人民群众幣4.5億元。
﷽ 據悉,該新葯已完全中試生產工藝放小,並在是指抗體原子化学实验操作属性、生物工程學活性酶类、體內外藥效、葯代及毒理學數據等數十項藥學質量研发結果中,與原研葯貝伐珠單抗打针液(宝贝名:安維汀,由羅氏子工司生產)恢复特别相像。累计20十五年111月底,復星醫藥名词解释股份子子工司/單位現階段已投入量研發費用工民幣約2100萬元。復宏漢霖完全了單抗產業化产业园的拆除建設,該产业园排头兵动用先進的多次性生產技術,未來可能够充分滿足臨床及市場的供给。
🔯 復星醫藥始終將人工控制創力作為企業發展的源動力,持續完整“仿創結合”的藥品研發創新體系,現已在重庆、重慶、舊金山、悉尼等地建立联系了效率高的國際化研發團隊,通過不斷减少對研發网络平台的财政投入,推動新產品推出。復宏漢霖將繼續积极践行“質量、转速、創新”的核心区服务理念,積極打构成為深得信賴,領先中國進而影響环球的生物制品製藥企業。