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发现及优化
● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×10
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● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×10
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临床前研究
● 个性化开拓>70余个肿癌各种动物3d模型,履盖18小类地球肿癌 ● 50余个异种植入小鼠良性肿瘤模式 ● 10多种人源化外周血双核组织(PBMC)和CD34+组织小鼠良性肿瘤模板 ● 8种同系试管移植小鼠淋巴肿瘤实体模型
生产细胞株的构建
● 高滴度癌细胞株开放的平台 ● 多样的脱色体开馆pcb板 ● 优质率转染、自行化工作、动态数据整和 ● 高通芯片量需求
上游工艺开发
● 自由科研神经元培养出基 ● 灌流人体细胞提升施工工艺建设
下游工艺开发
● 高通芯片量技术工艺的平台 ● 不断流产量新技术
制剂开发
● 成药理作用探索 ● 处方单开放 ● 冻干工序激发 ● 药物生产制造工艺制作激发 ● 预充针制剂联合开发 ● 高溶液浓度中药制剂制作
分析方法开发
● 依据QbD的药剂效果探究手机平台 ● 中级工和二级型式研究方法 ● 含量和硫氰酸盐谱分折 ● 怪物化学活化讲解 ● 免疫细胞原性深入分析 ● 的过程残留物讲解 ● 或者屋内危害源稳定性阐述 ● 可提现物和浸出物分折 ● 工艺设计相关性和介绍相同性介绍 ● 离体药物数据分析 ● PAT线乐鱼在线 深入分析追踪 ● 生物制品标示物APP水平
质量体系
● 竞品欧洲联盟、中国有及美利坚共和国水平标 ● 凭借中国国家GMP认证证书 ● 完成欧盟成员国GMP证书
新药临床试验申请
● 世界各国药政注册会员团对 ● 深层次熟知 有所不同发达国家和地域监督审核路径分析 ● 在我国国内有、瑞典、欧洲共同体、加拿大等区别国度或区域刷出临床检验应力测试许可证书
临床试验
● 世界的范围内已的设计展开20多种医学试验报告 ● 多列大大小全国多平台III期临床药学应力测试 ● 诊疗GCP高质量服务管理工作体系
上市注册申请
● 19个开卖申請获准 ● 俩个面市申请注册获审批(荷兰FDA和欧洲共同体EMA) ● 40+个获准祖国 ● 2项孤寡药申请认证(FDA & EC) ● 中国有首支应用出现的微生物差不多药汉利康®(利妥昔单抗) ● 国首例自主性生产制造的中欧双批单抗药物治疗汉曲优®(曲妥珠单抗,非洲各种餐品名:Zercepac ®,澳洲各种餐品名:Tuzucip®和Trastucip®)
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